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フュージョン細胞ワクチン製造の一時中断と今後について(2016/11/1)

2012年7月に開院して以来、現在フュージョン細胞治療による患者様の症例は500症例になろうとしております。開院以来、重篤な副作用も一切なく、体に優しい第5世代がん免疫治療として患者様へご提供させて頂いておりましたが、この度、再生医療等安全性確保法上での不備が判明した為、再申請の手続きが完了するまでの間、細胞培養及びワクチン投与を一時中断せざるを得ない状況となってしまいました。

 

現在治療中の患者様、これまで治療された患者様、これから治療を受ける予定の患者様ならびにご家族様には多大なるご迷惑おかけいたしますこと、深くお詫び申し上げます。

 

今回のフュージョン細胞ワクチン製造の一時中断という経緯は、次の通りです。再生医療等安全性確保法が施行され、2015年5月にクリニック併設細胞調製施設として、所在地7階で診療及びワクチン調整をしておりました。その後、車いすでお越しになられる患者さんや1階で診療する利便性を考え、2016年3月に細胞調製施設部分を残し、クリニック診療部分のみを同建物内の7階から1階に移転を致しました。しかし、それに伴う再生医療等安全性確保法上での不備があるということを、厚生労働省から指摘され、今回、再度申請のやり直しをしなければならなくなったということです。もう一度しっかりと、再生医療等安全性確保法に照らしながら、早急に再申請の手続きを行ってまいります。今後、いろいろな手続きや施設の改善も想定され、再開までに月単位の時間がかかると考えられます。

 

また、提供しているワクチンの品質については、外部の検査委託機関も含め、品質検査(異物混入試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、無菌試験)を実施しており、全く問題ございませんのでご安心ください。

 

クリニックにおいては、診察および無料相談、そして、毎月開催しているセミナー協力は引き続き行ってまいります。「毎回、ここに来るのが楽しみなんですと笑顔で話される患者さん」、「劇的な回復を果たし喜んでいる患者さん」など、そういう患者さんのそれぞれの思いにこたえるべく、この難局を必ず乗り越えていくと強く決意いたします。これからも変わらず患者さんに笑顔で前向きになってもらえるように、1日も早く通常のフュージョン細胞治療が再開できるように、職員一丸となって、努力してまいります。

医療法人社団慈涌会アクティクリニック

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